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坦桑尼亞藥監(jiān)局首次對科興制藥兩款產(chǎn)品的GMP現(xiàn)場審計圓滿結(jié)束

發(fā)布日期：2023 - 12 - 12

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繼不久前，英夫利西單抗和貝伐珠單抗開展海外GMP現(xiàn)場審計后，科興制藥（688136.SH）出海“進度條”再次刷新！

 
 

 

12月4日至5日，科興制藥接受并通過了坦桑尼亞藥監(jiān)局（TMDA）對公司出海產(chǎn)品——人促紅素（EPO）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌的現(xiàn)場GMP審計。

本次審計旨在確認科興制藥生產(chǎn)基地符合坦桑尼亞GMP相關(guān)法規(guī)要求，以確保擬在坦桑尼亞市場銷售的藥物在生產(chǎn)制造過程中的合規(guī)性?？婆d制藥副總經(jīng)理、山東事業(yè)部總經(jīng)理崔寧及生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)負責人、國外營銷事業(yè)部總經(jīng)理張宗華及外銷團隊參加了此次審計。

 

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坦桑尼亞藥監(jiān)局首次GMP現(xiàn)場審計的通過，不僅展現(xiàn)出公司在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控上，一如既往的高要求、高標準，也印證了科興多年的海外商業(yè)化經(jīng)驗，再次贏得海外客戶和當?shù)乇O(jiān)管部門的高度認可。

 
 
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人促紅素（依普定）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌（常樂康）是公司兩大核心產(chǎn)品。其中，人促紅素（依普定）自上市之后，市場份額不斷提升，據(jù)北京國藥誠信的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，2023 年上半年“依普定”在國內(nèi)人促紅素的市場占有率為15.93%，排名第二。而常樂康連續(xù)兩年榮獲“中國家庭常備藥上榜品牌”，今年登陸京東大藥房后，在京東腹瀉類用藥榜單中長期排名前三。

 

科興制藥海外耕耘已有20多年，在產(chǎn)品注冊、市場開拓、海外GMP合規(guī)審計等方面積累了豐富的渠道資源與專業(yè)經(jīng)驗，為推進商業(yè)化進程，公司還在新加坡、墨西哥、埃及等國設(shè)立了子公司，隨著多款產(chǎn)品的陸續(xù)驗廠，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效日漸明朗。

 

未來，科興制藥將繼續(xù)恪守全球高質(zhì)量標準，通過強大的項目管理能力和產(chǎn)能，推進與全球合作伙伴關(guān)系、推進產(chǎn)品出海進度，為全球更多國家和地區(qū)的患者帶去健康！