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【產(chǎn)業(yè)化專題一】從“質(zhì)造”到“智造”,高端復雜注射劑產(chǎn)線蓄勢待發(fā)

發(fā)布日期:2023 - 11 - 15

近年來,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了快速發(fā)展的機遇。在這個領域,除研發(fā)創(chuàng)新能力外,技術實力和產(chǎn)業(yè)化能力,同樣備受外界關注。科興制藥(688136.SH)在產(chǎn)業(yè)化進程和公司治理上,推進研發(fā)創(chuàng)新、開展精益管理、實施智能化迭代升級,以科創(chuàng)主義牽引制藥從”質(zhì)造“向”智造“不斷發(fā)展,搶占生物經(jīng)濟新機遇,打造高效、智能、精益的生產(chǎn)模式,推動企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化道路上勇攀高峰。

 

2021年科興制藥引進第一個產(chǎn)品——注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(以下簡稱“白蛋白紫杉醇”),按照歐盟cGMP質(zhì)量標準投資建設生產(chǎn)線。目前,該產(chǎn)線已全面建成,亟待歐盟驗廠。新產(chǎn)品、新產(chǎn)線,面對廣闊的國際市場空間,科興將乘勢而上,再立潮頭!

   

“里子”到“面子”,精益管理、精益制藥貫穿始終 

自上世紀90年代成功成為國內(nèi)首批基因工程藥物產(chǎn)業(yè)化基地后,科興制藥便開啟了產(chǎn)業(yè)化持續(xù)升級之路。公司始終認為制藥不僅是制造,更應注重“質(zhì)造”,依托先進生產(chǎn)裝備和工藝技術水平是產(chǎn)品高質(zhì)量的保證,同時也是企業(yè)核心競爭力之一。在產(chǎn)業(yè)化硬件上,公司陸續(xù)引進了多套進口灌裝聯(lián)動線、國內(nèi)先進的凍干機及自動進出料系統(tǒng)、大容量發(fā)酵系統(tǒng)、自動化機械臂等生產(chǎn)設備和檢驗儀器,特別是進入互聯(lián)網(wǎng)智能時代后,公司在廠區(qū)逐步實現(xiàn)生產(chǎn)的全過程自動化、智能化、數(shù)字化追蹤,并推進智慧能源管理,逐步向“智造”靠攏。

近年來,國內(nèi)醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生了翻天覆地的變化。醫(yī)藥集采,是一場生產(chǎn)效率、產(chǎn)能和成本把控等多方面實力的比拼,其背后本質(zhì)是先進產(chǎn)能對舊產(chǎn)能的迭代,最終實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化升級。對此,科興制藥擁抱“變革”,堅守“精益制藥、精益用藥、守護健康”的使命,積極投身這場產(chǎn)業(yè)化“較量”。

截至目前,科興制藥已穩(wěn)步推進各項工程及產(chǎn)線建設:按照歐盟cGMP質(zhì)量標準建設的白蛋白紫杉醇產(chǎn)線已完工,等待驗收和審查;克癀膠囊產(chǎn)線通過了山東省藥品監(jiān)督管理局注冊核查和GMP符合性檢查,獲得了生產(chǎn)許可;EPO原液生產(chǎn)線自動化機械臂、預充注射劑自動包裝線正式投入使用??婆d持續(xù)開展的產(chǎn)業(yè)化升級使生產(chǎn)效率顯著提升,進一步推動企業(yè)從“質(zhì)造”向“智造”轉(zhuǎn)變。

產(chǎn)線、設備的迭代煥新,基地建設的升級,科興制藥不僅從展現(xiàn)硬件實力的“面子”上實現(xiàn)精益制藥,從公司治理、生產(chǎn)管理的“里子”上同樣實施精益化管理,由內(nèi)自我“變革”,充分適應現(xiàn)代化生產(chǎn)要求。

科興制藥精益管理項目通過多種管理工具,提高現(xiàn)場管理能力;精益理念層層下沉,全員營造“改善無小事,精益在身邊”的增效氛圍,令各崗位更具經(jīng)營思維;在生產(chǎn)基地建立精益管理示范區(qū),以示范區(qū)為抓手全面推進精益管理,夯實了精益生產(chǎn)管理,自精益項目啟動以來,提質(zhì)增效成果顯著。

圖片

(科興制藥生產(chǎn)基地)

   

歐盟標準 精益生產(chǎn) 白蛋白紫杉醇蓄勢待發(fā) 

2021年,科興制藥與浙江海昶生物醫(yī)藥技術有限公司(以下簡稱“海昶生物”)簽署了《藥品合作協(xié)議》獲得了海昶生物注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)除美國市場外的商業(yè)化權(quán)益。

白蛋白紫杉醇為腫瘤領域的基礎用藥,可以單獨治療、聯(lián)合治療多種腫瘤,是肺癌、卵巢癌等多癌種一線用藥,用藥人群基數(shù)廣、滲透率高、市場空間大。且白蛋白結(jié)合型的紫杉醇具有副作用小、療效佳、注射方便的優(yōu)勢,是歐洲醫(yī)學腫瘤學會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥,在歐盟市場競爭格局良好。作為科興制藥引進的第一款產(chǎn)品,公司一方面是看好白蛋白紫杉醇持續(xù)的增量空間,另一方面,自然是經(jīng)過數(shù)十年潛心的產(chǎn)業(yè)化升級,對自身產(chǎn)能、成本控制和質(zhì)量管理體系的極大信心。

為實現(xiàn)白蛋白紫杉醇研產(chǎn)銷一體化,科興制藥迅速按照歐盟cGMP標準建設該款藥物的生產(chǎn)車間。

由于注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是基于新型納米制劑技術,將紫杉醇結(jié)合于人血白蛋白形成直徑約130nm的顆粒,因此該藥對生產(chǎn)設備要求更高、對精益生產(chǎn)過程的無菌化管理要求更為嚴苛。科興制藥白蛋白紫杉醇產(chǎn)線采用微射流勻質(zhì)機制備納米粒,在超高壓的作用下,經(jīng)過孔徑極小的閥心,產(chǎn)生幾倍音速流體,從而達到分散、勻質(zhì)、乳化,形成納米顆粒。來自國內(nèi)先進的無菌隔離器,將無菌生產(chǎn)環(huán)境和操作者的活動區(qū)域嚴格隔離開,避免外界微生物的污染,保障產(chǎn)品質(zhì)量。此外,配液、洗瓶、進出料全程管道化和自動化,在線稱重、無菌灌裝、凍干等數(shù)據(jù)全程可視化、可追溯。

目前白蛋白紫杉醇產(chǎn)線建設已全面完成,并完成了小試、工程批以及商業(yè)化規(guī)模的試生產(chǎn),現(xiàn)在已進入到工藝驗證階段,產(chǎn)能足以滿足國內(nèi)外市場拓展。

值得關注的是,該產(chǎn)品按美國、歐盟和中國的復雜注射劑質(zhì)量要求開展相關研究,與原研參比制劑在質(zhì)量指標上保持一致,同時,在中國完成生物等效性臨床試驗,產(chǎn)品的生物等效性及安全性都已得到驗證。不久前,該產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

   

先進產(chǎn)業(yè)化強力支撐in Global for Global

的全球化戰(zhàn)略布局 

秉承商業(yè)無限,中道多贏的合作理念,過去兩年科興制藥已經(jīng)和國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)達成10項海外商業(yè)化合作,與中國藥企攜手出海,為全球病患帶來健康解決方案。公司通過引進白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽、曲妥珠單抗等優(yōu)勢產(chǎn)品,已經(jīng)在消化及自免領域、抗腫瘤領域、代謝病領域形成豐富的產(chǎn)品組合,攜手合作伙伴從in China for China向 in Global for Global轉(zhuǎn)變。公司不斷加快國際化步伐,深耕新興市場,布局全球,引進的產(chǎn)品已在海外30余個國家提交注冊申請,逐步發(fā)展成為中國最具價值的海外商業(yè)化平臺。

 有此成績一方面是行業(yè)對科興制藥海外商業(yè)化實力的信任與期待,另一方面,也來自于海外客戶對科興制藥數(shù)十年產(chǎn)業(yè)化實力的認可。

科興制藥的生產(chǎn)制定了高于法規(guī)標準的企業(yè)內(nèi)控標準,出口產(chǎn)品的控制均要求符合歐洲藥典、英國藥典標準。同時,公司建立了以藥品管理法、中國cGMP、歐盟cGMP等相關法規(guī)為依據(jù)的質(zhì)量管理體系,所有生產(chǎn)線均已通過GMP認證和ISO9001質(zhì)量管理體系認證,建立了擁有一流生產(chǎn)設備、國際標準化的生產(chǎn)車間,產(chǎn)能足以滿足海內(nèi)外客戶需求。

此外,科興制藥在全面改造升級生產(chǎn)基地,聚焦智能化、高端化的同時,也向綠色化、環(huán)保與可持續(xù)的國際型制藥企業(yè)靠攏,積極探索綠色低碳發(fā)展道路,實現(xiàn)生產(chǎn)的全流程精益化管理,從2018年開始,連續(xù)6年通過質(zhì)量(ISO 9001)、環(huán)境(ISO 14001)、職業(yè)健康及安全(ISO 45001)三體系認證。2021年,科興制藥獲得濟南市“綠色工廠”稱號。

 
 

隨著人們對健康的需求不斷提高,生物醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展?jié)摿薮蟆W鳛樾袠I(yè)的領跑者之一,科興制藥正在積極搶抓機遇,開展全產(chǎn)業(yè)鏈智能化升級,為行業(yè)的發(fā)展注入新的活力。未來,公司將秉承”精益制藥、精益用藥、守護健康“的使命,繼續(xù)堅持高標準、嚴要求,堅持產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量與國際接軌,為滿足臨床未被滿足的需求而努力,成為高品質(zhì)生物藥領導者!