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科興制藥引進產(chǎn)品-貝伐珠單抗完成巴基斯坦遠程GMP審計
發(fā)布日期：2024 - 08 - 05
近日，巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）對科興制藥合作方-東曜藥業(yè)有限公司（以下簡稱“東曜藥業(yè)”）貝伐珠單抗注射液進行遠程GMP審計。
此次審計是東曜藥業(yè)首次接受海外藥品監(jiān)管機構的遠程GMP審計，為此，科興制藥國外營銷事業(yè)部發(fā)揮經(jīng)驗所長，與東曜藥業(yè)團隊就現(xiàn)場設備、審計環(huán)節(jié)銜接及可能突發(fā)情況進行了充分溝通及預演和預案準備，保障本次GMP 審計工作順利進行。
巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）按照現(xiàn)行GMP指南及藥品法規(guī)，對貝伐珠單抗注射液的生產(chǎn)及質(zhì)量體系進行全方位的審查，審計范圍涵蓋了貝伐珠單抗原液及制劑生產(chǎn)過程、倉儲、QC實驗室、公用系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系等。審計完成后，主審官代表巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）對科興和東曜雙方團隊表示肯定，對貝伐珠單抗注射液的GMP體系表示高度認可。
巴基斯坦作為南亞地區(qū)第二大醫(yī)藥市場，是科興在南亞地區(qū)的重點部署市場之一。2022年1月，科興制藥與東曜藥業(yè)簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，獲得貝伐珠單抗在除中國、歐盟（以2021年歐盟成員國為準）、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區(qū)的獨家商業(yè)化許可。從2022年至今的兩年多，貝伐珠單抗已完成多個國家（埃及、印尼、哥倫比亞、巴基斯坦等）GMP審計驗廠。
此次審計是東曜藥業(yè)首次接受海外藥品監(jiān)管機構的遠程GMP審計，為此，科興制藥國外營銷事業(yè)部發(fā)揮經(jīng)驗所長，與東曜藥業(yè)團隊就現(xiàn)場設備、審計環(huán)節(jié)銜接及可能突發(fā)情況進行了充分溝通及預演和預案準備，保障本次GMP 審計工作順利進行。
巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）按照現(xiàn)行GMP指南及藥品法規(guī)，對貝伐珠單抗注射液的生產(chǎn)及質(zhì)量體系進行全方位的審查，審計范圍涵蓋了貝伐珠單抗原液及制劑生產(chǎn)過程、倉儲、QC實驗室、公用系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系等。審計完成后，主審官代表巴基斯坦藥監(jiān)局（DRAP）對科興和東曜雙方團隊表示肯定，對貝伐珠單抗注射液的GMP體系表示高度認可。
巴基斯坦作為南亞地區(qū)第二大醫(yī)藥市場，是科興在南亞地區(qū)的重點部署市場之一。2022年1月，科興制藥與東曜藥業(yè)簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，獲得貝伐珠單抗在除中國、歐盟（以2021年歐盟成員國為準）、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區(qū)的獨家商業(yè)化許可。從2022年至今的兩年多，貝伐珠單抗已完成多個國家（埃及、印尼、哥倫比亞、巴基斯坦等）GMP審計驗廠。
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