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科興制藥人促紅素通過秘魯藥監(jiān)局GMP審計(jì)

發(fā)布日期：2024 - 12 - 16

近期，公司核心產(chǎn)品——人促紅素注射液(EPO)接受秘魯藥監(jiān)局(DIGEMID)的GMP現(xiàn)場審計(jì)，并當(dāng)場通過。本次審計(jì)是EPO秘魯GMP認(rèn)證到期后的復(fù)審，審計(jì)團(tuán)隊(duì)對科興制藥人促紅素生產(chǎn)線進(jìn)行了全面而細(xì)致的審查，范圍涵蓋產(chǎn)品原料、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)。

(合影)

南美洲市場一直是科興在海外的重要市場之一，而秘魯作為南美洲的重要國家，其生物藥市場具有巨大的潛力。隨著慢性病發(fā)病率上升，消費(fèi)者對健康意識的提高和醫(yī)療保健需求的增加，生物藥作為新型治療手段備受當(dāng)?shù)蒯t(yī)患關(guān)注，如血液制品、疫苗、腫瘤治療產(chǎn)品等。秘魯?shù)纳锼幨袌鲭m然起步較晚，但近年來發(fā)展迅速，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，面臨良好的發(fā)展機(jī)遇。同時，秘魯與國際市場的聯(lián)系日益緊密，為生物藥的進(jìn)口和出口提供了便利。

人促紅素注射液，是采用基因重組CHO細(xì)胞表達(dá)、純化制得的基因工程藥物。該產(chǎn)品作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化，已廣泛應(yīng)用于腎功能不全所致貧血、外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動員以及非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血等領(lǐng)域。

公司人促紅素(依普定®)自上市以來，憑借產(chǎn)品質(zhì)量和療效，獲得臨床應(yīng)用的廣泛認(rèn)可和好評。據(jù)北京國藥誠信的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，2024年上半年依普定在國內(nèi)人促紅素市場的占有率排名第二。自2000年左右，EPO就開始布局出海，多年以來保持國內(nèi)同類產(chǎn)品出口銷量前列，特別是在巴西、菲律賓、埃及、秘魯?shù)仁袌觯殉蔀楫?dāng)?shù)谽PO領(lǐng)先品牌，積累了大量長期合作的優(yōu)質(zhì)客戶資源。

未來，科興制藥將繼續(xù)恪守高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過精益管理能力和海外商業(yè)化實(shí)力，為海外患者帶去更多來自中國的高品質(zhì)藥物。同時，也將繼續(xù)推進(jìn)與全球合作伙伴的合作關(guān)系，推進(jìn)國產(chǎn)藥出海，共享全球醫(yī)藥市場的發(fā)展成果。