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科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品阿達(dá)木單抗獲首張PIC/S成員國沙特GMP證書

發(fā)布日期：2025 - 04 - 17

 
科興制藥與‌浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博銳生物”）‌合作出海的‌阿達(dá)木單抗注射液，繼去年12月底接受沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food & Drug Authority ）GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后，近日，正式獲得沙特SFDA頒發(fā)的GMP證書。此認(rèn)證標(biāo)志著該產(chǎn)品首次通過PIC/S成員國GMP核查，為國產(chǎn)生物類似藥國際化進(jìn)程樹立重要里程碑。
 
 

 

阿達(dá)木單抗生物類似藥（‌安健寧®‌）

博銳生物阿達(dá)木單抗生物類似藥（‌安健寧®‌），于2019年底在國內(nèi)獲批上市，已批準(zhǔn)適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等8項(xiàng)，在治療多種自身免疫性疾病方面表現(xiàn)出色。作為全球暢銷產(chǎn)品阿達(dá)木單抗的生物類似藥，博銳生物的安健寧®目前占據(jù)國內(nèi)阿達(dá)木單抗市場(chǎng)份額及銷售額首位。
 

據(jù)環(huán)球要事通報(bào)道，中東、北非地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約為441億美元，約占全球市場(chǎng)的3%。其中，沙特阿拉伯是MENA地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體之一，中經(jīng)數(shù)據(jù)顯示，2023年人口數(shù)量3326.4萬，人均GDP為3.21萬美元。受生活和飲食習(xí)慣影響，非傳染性慢性疾病和癌癥的患病率在MENA地區(qū)不斷上升，且沙特強(qiáng)大的支付力，也給高端仿制藥、生物類似藥帶來市場(chǎng)機(jī)會(huì)。作為MENA地區(qū)最大的藥品市場(chǎng)，沙特2023年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到115億美元。根據(jù)沙特政府提出的《2030年愿景》計(jì)劃，將投資超過650億美元來發(fā)展醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、重組醫(yī)療服務(wù)和保險(xiǎn)等。2022年中沙雙邊貿(mào)易額1160億美元、同比增長33.1%，沙特成為中國在中東地區(qū)首個(gè)千億美元級(jí)貿(mào)易伙伴。

 

此次認(rèn)證充分體現(xiàn)國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)國產(chǎn)藥品質(zhì)量的高度認(rèn)可。該產(chǎn)品未來若在沙特成功上市，將有望與英夫利西單抗、貝伐珠單抗等形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步推動(dòng)科興制藥對(duì)MENA地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)的覆蓋。